二、GSP对医用冷库的其他要求
GSP认证第83条要求企业根据药品冷藏特点合理储存药品，并严格遵守以下要求:
1.根据包装上标明的温度要求储存药物。如包装上未注明具体温度，药品应按《中华人民共和国药典》规定的贮存要求贮存(中国药典规定:常温贮存10℃~30℃，冷藏0℃~20℃，药品冷藏2℃~ 8℃);
2.储存药品的相对湿度为35%~75%。同时，随着相关法律法规的不断完善，对医用冷库建设的要求也在不断升级。2013年10月，美国食品药品监督管理局总局发布了冷藏冷冻药品储存运输管理、药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》的配套文件。其中对医用冷库的设计、功能、容积、操作和使用规则提出了详细的要求。
3.GSP增加了计算机信息管理、储存温湿度自动监控、药品冷链管理等要求。，并要求相关企业提供药品冷藏期间安全、有效、正常运行的保证文件，确保药品质量。因此，医药冷库的建设和升级正成为一种市场需求。
三、医用冷藏设备的安装、调试、施工等严格遵守标准
《医药产品冷链物流温控设施验证性能技术规范》(GB/T 34399-2017)、《制冷设备及空分设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002)、《通风与空调工程质量验收规范》(GB 50242-2002)
具体如下:《药品经营质量管理规范》第四十九条。经营冷藏冷冻药品的，应当配备下列设施和设备:
(一)疫苗企业应配备两个以上独立的冷库;
(二)冷库温度自动监测、显示、记录、调节和报警设备;
(3)冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品，应当提供符合其储存要求的设施和设备;
(5)冷藏车、车载冰箱或保温箱等设备。
安装冷冻低温冷库建造价格和贮藏优势有哪些？
冷冻低温冷库建造的冷库体型式一般分为装配型和土建型。冷冻低温冷库库体由内外金属薄板间夹以100-150mm厚的聚苯乙烯或者聚氨酯泡沫保温板组合而成。根据冷冻低温冷库容积多少采用不同数量板块进行组合成多面体，无框架。冷冻低温冷库都设有一个以硬质聚氨酯为内芯，金属材料为面板的保温材料制作的向外开启活动门，供搬运贮藏肉类等食品物品进出。冷冻低温冷库库门的数量根据库容大小而设计多个。
以上信息由专业从事海鲜冷藏冷库的深圳德宝冷库于2025/4/30 19:29:28发布
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